澳洲申请医疗器械TGA卫生部注册哪里办理

澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

a. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

b. 制造商准备澳大利亚符合性声明

c. 主办者向TGA提交制造商的证据

d. 主办者递交在ARTG登记申请

e. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

f. 器械上市后持续监控

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产品分类

在澳洲，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械产品（MD）的子集受到监管， 其预期目的和风险管理方法是医疗器械分类的基础，制造商负责对其医疗器械进行分类。设备的分类级别越高，设备应用的合格评定程序的要求就越高。若特定医疗器械适用多种分类规则，该设备则按照适用的高风险等级进行分类。

医疗器械分类（非IVD医疗器械）

除体外诊断医疗器械外，医疗器械根据其预期用途进行分类。特别是，分类规则考虑了对人体的侵入程度、使用的持续时间和位置，以及设备是否依赖于身体或重力以外的能量来源。