澳洲医疗器械一类申请TGA卫生部注册如何办理

五、不同分类的医疗器械如何进行TGA 注册

1、确定您的产品是否需要TGA注册，并纳入ARTG数据库

1）有可能在TGA不算医疗产品

2）是医疗产品，但是属于法规豁免产品(如:用于对器官捐赠者的病毒检测产品)

3）是医疗产品，法规不豁免，但ARTG可豁免(如:用于临床试验的产品、定制式产品等)

2、产品注册前需要做哪些准备工作

1）确定产品分类

2）确定产品GMDN（TGA按GMDN管控产品，缴纳TGA年费&审核费 ）

3）准备制造商证据

4）准备其他注册申请资料。

澳洲 TGA 注册流程是怎么样的？

已经成功完成的澳洲TGA注册的证书样本：

澳洲TGA注册的办理周期2~4周。