一类医疗器械申请澳洲TGA注册办理流程和资料

2）我司可为客户提供以下服务：

（1）提交项目的工作任务清单;

（2）准备中国注册文件的编制大纲;

（3）培训和指导客户基础数据的准备；

（4）审核并确认客户提供的基本信息;

（5）用英文准备注册文件和相关申请文件;

（6）协助在客户的澳大利亚注册申请人（保荐人）的配合下向TGA提交注册文件;

（7）负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系，以回答有关TGA的问题;

（8）负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;

（9）回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。

3.澳代在TGA TBS 递交注册（或申请CAB 发证）：TBS是澳大利亚注册在线提交服务系统:提交资料，以供TGA审查和接受。

4.TGA 或CAB 审核：CAB是2021年才出现的澳大利亚合格评定机构， 类似欧盟NB 机构

5.发补/审核通过

6.ARTG 公示：澳大利亚医疗用品注册数据库，只有纳入其中的医疗产品才能合法在澳大利亚市场上市销售。

7.产品上市

8.上市后监督

备注：不同类别需要的证据资料不同， 审核严格程度也不同，注册前必须明确产品分类。