泰国医疗器械TFDA认证注册如何做

根据新的医疗器械规则（参考医疗器械法案/条例 BE 2562 (2019)），泰国 FDA可能要求对某些产品进行专家审查，作为上市前批准审查流程的一部分。然而，过去很难预测哪些设备会受到这种审查。现在，TFDA已通过其医疗器械控制部门网站发布了新的专家审查指南。

这份新指南为制造商提供了关于什么可以触发专家审查的具体信息，专家审查可以使标准 TFDA 医疗设备注册时间表增加 3 到 6个月，并且根据设备类别高可达 53,000 泰铢。虽然不能保证，但提交带有确定的比对设备的申请可能会有所帮助。

如果您对泰国的专家审查流程或泰国 FDA 的其他特定职能有任何疑问，请随时与我们联系。

泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

1、申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和降低存货对个人和公共健康的方案。

2、医疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果有合理的原因，可以为无原产国医疗器械注册证的产品申请泰国医疗器械注册，如：产品是专为原产国以外的人群使用。

基于参考国家批准的泰国专家审查豁免

具体来说，如果医疗器械已获得下列管理机构的批准，并且符合以下规则，则它们可以免于专家审查程序。详情如下所示：

· 该设备必须已获得以下管理机构之一的批准至少 3 年，如果该设备已获得多个上述管理机构的批准，则必须超过 1年。这些国家批准的医疗器械必须具有与打算在泰国注册的产品相同的预期用途、适应症、标签、使用说明和包装。

· 医疗器械必须获得以下管理机构的批准：

· 澳大利亚治疗用品管理局 (TGA)

· 加拿大卫生部 (HC)

· 欧盟公告机构 (EU NB)

· 日本厚生劳动省 (MHLW)

· 美国食品药品监督管理局（US FDA）

· WHO 体外诊断 (IVD) 资格预审

作为泰国医疗器械注册流程的一部分，专家审查的要求可能会显着增加标准注册流程的成本和时间。评估新标准以确定您的产品组合中的产品注册将受到怎样的影响非常重要。