加拿大一类医疗器械MDEL认证办理周期
         
| 更新时间 2024-12-21 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
2. 医疗器械许可证 (Medical Device Licences MDL)：
颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。部分情况，可申请免于持有医疗器械经营许可证MDEL。
2.1 需要准备的资料：
2.1.1 II类：官方时间表（15天）
MDL 申请表
费用表
标签
符合性声明（文件）
MDSAP证书
符合HC要求的技术文件
2.1.2 III类：官方时间表（60天）
MDL 申请表
符合性声明（文件）
MDSAP 证书
标签
符合HC要求的技术文件
2.1.3 IV类：官方时间表（75天）
MDL 申请表
符合性声明（文件）
MDSAP 证书
标签
符合HC要求的技术文件
2.2 申请流程：
2.2.1 II类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查
2.2.2 III类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2
2.2.1 IV类：行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2
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