澳大利亚TGA认证医疗器械经营注册申请流程

认证模式

①认可部分海外监管机构的授权文件。

②TGA合格评定证书(Conformity Assessment CertificatesCAC)。

③对于系统和程序包:递交自我符合性声明(符合TGA法规要求)。

④根据TGA法规Schedule3，由满足双边互认协议的发证机构颁发的证书。

审核流程

问答

Q：怎么申请GMDN？

A：GMDN通常无需申请，只需在GMDN官网查询产品对应GMDN码即可，大部分产品都可以查询到所属的GMDN，特殊情况下例如产品无法对应现有的GMDN码，则需要申请，我们也可以协助查询和申请注册GMDN码。

Q：GMDN的名称和我的产品名字不匹配，能改吗？

A：GMDN是⼀个国际*标准，定义的是⼀类型的医疗器械，不⼀定能与制造商的产品命名完全⼀致。制造商只需要应⽤与⾃⼰产品符合的GMDN代码就可以了。

Q：如何向TGA提交注册文件，通过澳代提交？

A：根据TGA法规，所有TGA医疗产品注册，均需要通过澳代提交注册申请，并由TGA审核。

Q：TGA注册是否需要进行现场评审？

A：对于风险级别比较高，通常理解为同等器械在欧洲需要公告机构参与的类别，而该产品未获得CE证书时，TGA将进行现场评审。

Q：如果想退出澳洲市场，产品怎么注销呢，也要通过澳代么？

A：如果已经获得TGA证书的医疗产品，需要通过原有澳代取消TGA注册。未缴纳每年TGA证书年费的产品，也会被TGA自动取消注册。

Q：TGA对澳代有什么约束么？联系不上澳代怎么办呢？

A：TGA对澳代有直接约束力，如果联系不上澳代，生产商可以尝试直接联系澳大利亚TGA官方，查询澳代联系方式及状态。

Q：ARTG证书有编号吗？

A：ARTG Identifier是属于证书的独特编号。

Q：ARTG证书有效期是多久？

A：ARTG证书有效期为⼀年，以后每年付年费后证书可以持续有效。

Q：ARTG证书上没有我的产品名字，能加上去吗？

A：ARTG证书是以医疗器械归类的，不突出制造商的产品名。

Q：我已经有欧盟CE标志/已经注册了美国FDA，还需要申请TGA吗？TGA会承认我其他地区的认证吗？

A：TGA认可欧盟、美国、加拿⼤、⽇本的法规审核，对于中高风险的医疗器械，获得CE证书显然会大大降低获取TGA注册的周期和费用，但所有产品依然需要经过TGA审核和通过。