加拿大医疗器械MDEL认证注册办理流程

什么是加拿大MDEL?需要怎么申请

一、需要申请MDEL的情况

序号类型描述证书类型1进口(Importing)如果我人在加拿大，但我从加拿大以外国家的制造商/供应商购买医疗器械在加拿大市场销售，且该外国制造商已经有MDEL证书。MDEL2进口(Importing)如果我人在加拿大，但我从加拿大以外国家的制造商/供应商购买医疗器械在加拿大市场销售，且该外国制造商可能没有MDEL证书。MDEL3经销(Distributing)如果我人在加拿大，但我从加拿大以外国家的制造商/供应商购买医疗器械在加拿大市场销售。MDEL4经销(Distributing)如果我人不在加拿大，我只向加拿大的MDEL持有者销售医疗器械，产品标签上没有我的名字。不需要证件5经销(Distributing)如果我人不在加拿大，我只向加拿大医疗机构或零售商销售医疗器械，产品标签上没有我的名字。MDEL6经销(Distributing)如果我人不在加拿大，我向加拿大进口商、医疗机构和/或零售商销售医疗器械，产品标签上没有我的名字。MDEL7制造(Importing)我在加拿大境内或境外，我在加拿大销售Ⅱ类、Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械，产品标签上只有我的名字作为制造商。本人在加拿大不销售Ⅰ类医疗器械。MDL8制造(Importing)我在加拿大境外，我在加拿大销售Ⅰ类医疗器械，产品标签上只有我的名字作为制造商。本人在加拿大不销售Ⅱ类、Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械。医疗器械由我直接供给加拿大零售商。MDEL9制造(Importing)我在加拿大境外，我在加拿大销售Ⅰ类医疗器械，产品标签上只有我的名字作为制造商。本人在加拿大不销售Ⅱ类、Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械。我的客户（进口商/分销商）有MDEL证书。不需要证件10制造(Importing)我在加拿大生产医疗器械，我在加拿大销售Ⅰ类医疗器械，产品标签上只有我的名字作为制造商。本人在加拿大不销售Ⅱ类、Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械。我的客户（分销商）有MDEL证书，或者我直接将医疗器械卖给消费者。不需要证件

二、豁免申请MDEL的情况符合以下条件的可以豁免MDEL申请：（1）零售商；（2）医疗机构；（3）在加拿大销售自己公司取得医疗器械注册证(MDL)的II类、III类和IV类的医疗器械的制造商（注：销售其他公司取得医疗器械注册证的II类、III类和IV类的医疗器械的制造商，需要申请MDEL）；（4）I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售自己生产的医疗器械，不用申请MDEL。

三、申请MDEL证书流程Step1: 了解MDEL证书Step2: 确定产品是否为医疗器械Step3: 确定是否需要申请MDELStep4: 申请小企业费用减免（如适用） 小企业定义：①少于100名员工；②年总收入在3万到5百万加币之间Step5: 填写MDEL申请表格Step6: 缴纳MDEL费用Step7: 提交申请资料

四、MDEL审评流程

MDEL审评流程：加拿大卫生部收到申请表—筛选填写完整的申请表—向申请者发送费用清单—收到费用后开始进行评审—评审申请资料—许可证审批决定MDEL审评周期约为120天。五、MDEL年度审查申请和更改通知

MDEL证书没有注明有效期，但MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请(Annual Licence Review , ALR)，MDEL才能继续有效，否则MDEL会被取消。加拿大卫生部在上一年的12月份会向每个MDEL许可证持有者发邮件提醒并提供年度审核的整套文件。MDEL许可证持有者应确保年度审查申请在每年4月1日之前送到加拿大卫生部。如有变更，要在年度审查申请中注明所有的变更并缴纳相应的申请费用。当更改许可证持有人的名称或地址，或更改MDEL申请联系人的名字、职位和电话号码时，许可证持有人须在15天内通知加拿大卫生部。加拿大卫生部会发放一个新的MDEL许可证。