澳洲TGA注册一类医疗器械产品办理资料
         
| 更新时间 2024-12-22 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
制造商必须
a. 为每个医疗器械确定：- 分类； 预期目的；GMDN 码
b. 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；
c. 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以证明遵守基本原则；
d.获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持新和有效；
e.支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；
f. 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；
g.一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；
h. 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；
i .预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的
QMS 要求
Medical Device Single Audit Program （简称MDSAP）医疗器械单一审核程序。
澳大利亚是MDSAP的五个倡导国之一，但是目前来看MDSAP并不是完成TGA注册的必备条件。
IVD医疗器械的分类
澳洲对于医疗器械进行分类管理，其分类和欧洲的医疗器械分类相接近。其中对于普通一类的医疗器械可以直接通过Sponsor来进行TGA注册。而对于风险类别更高的器械，则需要首先获得CE证书或者直接接受TGA的评审流程。
产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
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产品分类
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