一类医疗器械CE认证MDR注册申请流程

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

医疗器械做CE认证按照MDD指令进行。

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

在欧盟市场“CE”属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

欧盟发布了25条技术指令（每个指令针对特定的产品类别），即：

简单压力容器、玩具、建筑产品、电磁兼容、机械、个人防护设备、非自动称量仪器、可移植医疗器械、普通医疗器械、燃气炉具、无线电及电信终端设备、锅炉、民用爆破器材、低电压、通讯卫*星地面站、升降设备、使用爆炸性气体的设备、娱乐用船只、非简单压力容器、载人的索道装置、体外诊断医疗器械、航海设备、由液体或气体燃料燃烧的新型热水锅炉、跨欧公共高速列车系统、家用电冰箱或电冷柜及组合节能性能产品。

以下列表仅为部分需要CE认证产品，仅供参考：

1）电源类：通信电源，充电器，显示器电源，LCD电源，UPS等；

2）灯具类：吊灯，轨道灯，庭院灯，手提灯，筒灯，灯串，台灯，格栅灯，水族灯，路灯，节能灯，T8灯管等；

3）家电类：风扇，电水壶，音响，电*视机，鼠标，吸尘器等；

4）电子类：耳塞，路由器，手机电池，激光笔，振动棒等；

5）通讯类产品类：电*话机，有线电*话无线主副机，传真机，电*话答录机，数据机，数据介面卡及其他通讯产品；

6）无线产品类：蓝牙BT产品，无线键盘，无线鼠标，无线读写器，无线收发器，无线麦克风，遥控器，无线网路装置，无线影像传输接收器，其他低功率无线产品等；

7）无线通讯类：2G手机，3G手机，4G手机，DECT手机（1.8G，1.9G频段）等；

8）机械类：汽油机，电焊机，数控钻床，工具磨床，割草机，洗涤设备，推土机，升降机，打孔机，洗碗机，水处理设备，汽油发焊机械，木工机械，旋挖钻机，打草机，扫雪机、挖掘机，印刷机，打印机，切割机，压路机，抹平机，割灌机，直发器，食品机械；

9）医疗器械类及玩具类等。