医疗器械一类UKCA认证MHRA英代协议怎么办理

UKCA认证(UK Conformity Assessed)是拟议的英国产品标记要求，投放到英国大不列颠地区(Great Britain，简称“GB”，包括英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰)的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。(注–由于单独的《北爱尔兰协议》要求，对于在英国北爱尔兰市场投放的产品，可能需要考虑其他要求)

　　一、 CE标签何时需要更改为UKCA标签?

　　如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场(或在欧盟国家/地区)，则无需执行任何操作。

　　鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是，为了让企业有时间进行调整，带有CE标记的符合欧盟要求的商品(符合英国要求的商品)可以继续投放到GB市场上，直到2022年1月1日为止，欧盟和英国的要求保持不变。

　　二、UKCA标志和合格评定机构：

UKCA(英国合格评定)标志是英国产品新标志，该标志将用于过渡期后投放英国市场的某些商品，包括医疗器械。目前，欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场是不认可UKCA标志的，而需要CE标志的产品在上述市场销售时是仍然需要CE标志的。制造商将从2021年1月1日起使用UKCA标志。

　　从2023年7月1日起，若在英国市场投放医疗器械，将需要满足在设备上放置UKCA标志的要求。该要求对北爱尔兰贸易商不适用。

　　三、UKCA标记使用问题：

　　如果已经由欧盟认可的合格评定机构进行了强制性第三方符合性评估，或者以前由英国机构颁发的合格证书已经移至欧盟认可的合格评定机构，制造商仍然可以使用 CE标志在英国市场上销售产品。如果原先使用的是英国公告机构并且未在2021年1月1日前把符合性评估档案转移到EU公告机构的，则必须从2021年1 月1日起立即使用UKCA标识，不再接受CE标识。

2020年12月31日之前已经生产好并投放市场的产品，仍可继续使用已有的CE标识在英国市场销售。

UKCA标志不会在欧盟市场上获得认可，目前需要CE标志的产品依旧需要CE标志以在欧盟销售。

　　被视为属于强制性监管控制范围内的产品若要进入英国市场，在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定(UKCA)标志，必须与英国认可的第三方机构联系。