医疗1类CE认证MDR技术文件办理费用和周期

93/42/EEC的定义/范围

医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：

疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

解剖学和生理过程的探查、替换或变更

妊娠的控制

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。

附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能够按照制造商预定的器械用途来使用

制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是自己完成的，还是由第三方代表他完成的。

预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途。

CE认证的基本流程

1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；

2. 确定该器械的分类类别；

3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准；

4. 确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；

5. 确定相应的符合性评价程序；

6. 对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；

7. 起草符合性声明并加贴CE标志。