一类医疗器械CE认证MDR注册周期多久

CE产品分类:I类 、I*类、IIa类、IIb类、III类

认证模式：

I类的：符合性声明（技术文件+DOC+欧代+主管当局注册）

周期：一般4周左右

I*类、IIa类、IIb类、III类：需要公告机构参与发证

周期：一般在9-18个月

需要公告机构介入的CE项目一般的认证流程是这样的：

以上就是一个完整的CE辅导项目的流程，从流程中我们可以看到，整个认证的流程相对比较多，周期比较长。

如何简单快速的完成CE项目

那么在这整个过程中企业至少需要做好以下几点：

一：产品的定型

企业首先需要做的就是确定自己的产品以及相关的规格型号技术指标等内容。

在过去的辅导过程中，有部分企业在做认证之前，自己需要做认证的产品都没完全定型或者说还处于研发周期中，随时都有可能有变化。

那么这种情况会直接导致与NB机构签订认证合同的时候，无法准确的填写NB机构的申请表，没有申请表，NB机构无法安排后续的审核时间，这样一来会导致拿证周期变长。

即使是前期将NB机构的申请表填写递交了，后期如果产品产生了变化，也可能导致认证的过程中存在申请产品与企业希望的认证产品不一致的风险存在。