一类医疗器械CE认证MDR欧代协议注册办理

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

医疗器械

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作:

第1，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备，它根据不同的要求分为6个等级:

Ⅰ级　设计阶段：自我符合申明　生产阶段：自我符合申明

Ⅰ级（测量功能）　设计阶段：自我符合申明　生产阶段：申报机构

Ⅰ级（灭菌）　设计阶段：自我符合申明　生产阶段：申报机构

Ⅱa级 设计阶段：自我符合申明　生产阶段：申报机构

Ⅱb级 设计阶段：申报机构　生产阶段：申报机构

Ⅲ级 设计阶段：申报机构　生产阶段：申报机构