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一类医疗器械UKCA认证MHRA注册办理有效期多久

更新时间
2024-06-30 08:30:00
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详细介绍

什么是UKCA标识?


  英国脱欧,CE认证不再作为英国市场的准入标志,采用UKCA认证作为英国市场产品强制准入标志。 英国UKCA(英国合格评定)标识是一种新的英国产品标识,将用于在英国(英格兰,威尔士和苏格兰)投放市场的商品,UKCA标识将适用于当前受CE标识限制的大多数商品。


  2020年9月1日,英国商业、能源与工业战略部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用,渡期期截止到到2020年年底,而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国标准。为了让企业有时间适应新要求,在大多数情况下,您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE标识。


  UKCA认证范围下的产品类别 玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人防护装备、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。


  被UKCA标识涵盖的产品,但有一些特殊规则: 医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用。


  UKCA标识的格式要求:


  (1)如果放大或缩小UKCA的标识,需要按比例缩放。


  (2)UKCA标识高度至少为5mm, 除非相关法规中规定了不同的小尺寸。


  (3)UKCA标识需要清晰可见易读(2023年1月1日以后要长久性附上)。


儿童玩具UKCA认证流程分以下六个步骤进行:


1、确定适用的英国法规与标准;


2、自我验证产品符合性;


3、确定是否需要英国公告机构进行合格评定;


4、检测产品的符合性;


5、保存所需的技术文档;


6、产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC。 


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