医疗器械一类UKCA认证MHRA注册申请如何办理

ukca认证费用之间的差异

认证的费用根据产品的类别，比如玩具，费用是根据材质的多少来判断，电子产品是根据电压来判断，所以费用是有差异的，1500-8500RMB，压力指令和医疗和机械指令测试项目较多，检测的成本也高。价格之所以有差异。

UKCA认证的程序　　
1)由企业提出申请;　　
2)双方签订认证合同;　　
3)企业提供检测样品和技术文件;　　
4)进行样品检测和技术文件评审;　　
5)发放符合性证书：　　
6)企业签发合格声明;　　
7)由企业在产品上贴附UKCA标记。　　

UKCA认证要准备的技术文件　　

1) 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;　　

2) 产品使用说明书;　　

3) 安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);　　

4) 产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;　　

5) 产品电器原理图、方框图和线路图等;　　

6) 关键元部件或原材料清单;　　

7) 测试报告 (Testing Report);　　

8) 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);　　

9) 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);　　

10)UKCA符合声明(DOC);

UKCA认证费用标准：1500-8500RMB左右，具体是根据产品，确认标准后才知道准确的报价，项目不同的哦。
普通常见产品周期：5-7工作日完成证书和测试报告