欧盟医疗器械CE认证MDR注册申请流程

各种类型医疗器械的CE认证步骤：

　　（一）I类医疗器械的CE认证步骤：

　　1、分类：确认产品属于I类医疗器械

　　2、选择符合性评估途

　　3、编制技术文件

　　4、CE符合性声明

　　5、委任欧盟授权代表

　　6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

　　7、建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

　　（二）IIa类医疗器械的CE认证步骤：

　　1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械

　　2、选择符合性评估途径

　　4、委任欧盟授权代表

　　5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书

　　6、完成CE符合性声明

　　7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)

　　8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

　　（三）IIb类医疗器械的CE认证步骤：

　　1、分类：确认产品属于IIb类医疗器械

　　6、CE符合性声明

　　（四）III类医疗器械的CE认证步骤：

　　1、分类：确认产品属于III类医疗器械

　　大致来讲，文件资料的提交，产品的测试部分，然后文件和测试都没问题了，文件递交上去备案，发证。如果有些产品的管控级别高，会涉及审厂之类的。具体产品具体看了。