一类医疗器械UKCA认证MHRA注册办理准备材料

UK符合性声明

1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中，您作为制造商或授权代表（在相关法规允许的情况下）应：

声明产品符合相关法规要求。

确保文件上有制造商（或您的授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。

应向市场监督机构提供UK符合性声明。

2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求，但通常应包括：

您或您授权代表的姓名和完整办公地址

产品序列号、型号或型号标识

声明您对产品的合规性承担全部责任。

执行合格评定程序的认可机构的详细信息（如适用）

产品符合的相关法规

您的姓名和签名

发表声明的日期

补充信息（如适用）

3、您需要在UK符合性声明中列出：

相关的UK指令（非欧盟指令）

相关的UK标准（非欧盟官方公报中引用的标准）

注：

1.UKCA测试样品要求，参考CE认证准备4台：2台成品样机，1传导法定频样机，1台辐射法定频样机。

2.UKCA认证资料要求，参考CE认证准备：说明书，原理图，原理操作描述，方框图，PCB丝印图，PCB号位图，PCB BOM，产品标签。

3.已经在德普华实验室申请了CE认证产品，2021年待英国公布标准后可以报备成UKCA报告。

4.UKCA认证没有强制要求英国机构发证，无线标准是正式协调的可以直接由制造商出DoC宣告信。(UKCA现在的规则是有BS就用，没有BS标准可以直接使用EN, IEC, CISPR标准)。

5.2021年1月1日，英标准准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而，英标准准将使用前缀“BS”来表示它们是英标准准协会（British Standards Institution）作为英国国家标准机构采用的标准。