一类医疗器械UKCA认证MHRA注册办理申请步骤

UKCA的格式要求

1.如果放大或缩小UKCA的标识，需要按比例缩放。

2.UKCA标识高度至少为5mm,除非相关法规中规定了不同的小尺寸。

3.UKCA标识需要清晰可见易读（2023年1月1日以后要性附上）。

UKCA认证技术文档要求

英国当地授权代表必须保存证明产品符合监管要求的文件，产品投放市场后，文件须保存10年。市场监督或执法机构可随时要求提供这些，以检查您的产品是否符合法定要求。

因产品相关的具体法规而有所不同，必须保存以下内容的记录：

产品的设计和制造方式；

如何证明产品符合相关要求；

制造商和任何储存设施的地址。

2020年9月1日，英国商业、能源与工业战略部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用，过渡期截止到2020年年底，而所有相关产品均须符合“BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求，在大多数情况下，仍然可以在2022年1月1日之前使用CE标识。

UKCA适用的国家及范围

英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；

北爱尔兰市场不能单独使用UKCA标识，而是使用CE标识。

UKCA认证范围下的产品类别

玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。

被UKCA标识涵盖的产品，但有一些特殊规则：医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。