一类医疗器械CE认证MDR欧代注册流程介绍

ROHS实施的意义

　　RoHS指令提出意义在与配合WEEE指令提倡环保节约能源。

　　WEEE是《电子电气产品的废弃指令》（Waste Electrical and Electronic Equipment）的英文缩写。该指令由欧洲议会及理事会提出，欧盟成员国2005年8月13日起开始强制实施。其主要目的是预防废弃物的产生，其次是为方便废弃物进行再回收、再使用、再制造，减少资源浪费。

　　指令涵盖了以下10类几乎所有电子电气设备。该指令旨在于使制造供货商负担起回收和再利用各自的电子电气设备的财务责任。制造商、品牌厂商（含销售自有品牌产品的零售商）、进口商和出口商都必须符合欧盟这些关于电子电气设备的新要求。从2005年8月13日起欧盟各国对WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布执行。针对10个新加入欧盟国家，可延长期限如下所述：

　　12个月：斯洛文尼亚（2004/312/EC）；

　　24个月：捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉托维亚、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、马耳他和波兰（2004*486/EC）

如何标示CE

　　决定所适用的指令

　　决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求

　　若指令要求或是有实际的需要，则必须选定一个验证机构。

　　决定适当的符合模式并进行评估。

　　将指令要求纳入设计考量

　　汇整技术文件资料

　　准备符合声明书

　　CE认证与RoSH认证的区别及GS与CE的区别

　　何为RoHS指令

　　欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令，全称是The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic Equipment，即在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，也称2002/95/EC指令，2005年欧盟又以2005/618/EC决议的形式对2002/95/EC进行了补充，明确规定了六种有害物质的Zui大限量值。