企业办理ISO13485医疗器械认证需要什么材料

医疗器械体系认证（certificationofdevicesystems）是化组织iso/iec对医疗器械产品进行的一种强制性认证。其目的是保证进入市场的产品质量，保护消费者权益，促进国际贸易。

目前，国际上对医疗器械的体系认证有3种：iso：1993年颁布实施的iso，它是一个化的质量管理体系规范；isots：2009年发布实施的《医疗设备、器械和仪器生产质量管理规范》（gmp）；gmf：2003年发布的《全球药品制造及管理指南》，它是美国食品药品监督管理局针对药品的生产制定的法规性文件。我国目前没有专门的关于医疗器械管理体系认证的法律法规出台，但是国家食品药品监督管理总局于2009年12月1日正式发布了《医疗器械生产企业良好生产规范（2010版）》国家标准（gb/t-2010），该标准将于2012年底开始实施。《医疗器械生产企业良好生产规范》规定了企业建立、实施并保持一个或多个质量管理体系所必需的管理要求。《良好生产规范》适用于所有或准备经营活动的各类医疗机构、医学研究单位以及制药工业等企业的体外诊断试剂和植入介入类医用耗材产品的生产经营活动。《良好生产规范》包括总则、术语和定义、范围与规范性引用文件、资源管理计划和控制程序等内容。

该标准的适用范围为：

本标准的适用对象为体外诊断试剂及植入介入类医用耗材产品生产企业；其他涉及体外诊断试剂及植入介入类医用耗材产品质量控制的相关部门可参照执行本标准的要求。（摘自中国医药报2011-01-16第7版"新闻观察"）在我国现行法律框架下，《良好生产规范》属于行政法规和部门规章的范畴，因此只有获得相应行政许可的企业才能开展相应的体系运行工作。