医疗CE认证MDR注册技术文件UDI办理流程

　　CE认证需要准备以下信息和程序：

　　1、制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面初步申请。

　　2、申请人填写一份CE-marking申请表，将申请表、产品使用说明和技术文件一并发送到实验室(如有需要，还要求申请公司提供一个样品)。

　　3、实验室确定检验标准、检验项目和报价。

　　4、申请人确认报价，并将样品和相关的技术文件送到实验室。

　　5、提交申请人的技术文件。

　　6、实验室向申请者发出收费通知，申请人应按收费通知书支付认证费用。

　　7、该实验室负责产品测试和技术文件的审核。

　　8、审查技术文件包括：

　　a、文件是否完善。

　　b、文件是否以欧共体官方语言(英语、德语或法语)编写。

　　9、如技术文件不完整或没有使用规定的语言，实验室将通知申请人改进。

　　10、如试验不合格，实验室将及时通知申请人，准许申请人改进产品。直到试验合格为止。申请者须在原始申请中修改技术资料，以反映变更后的实际情况。

　　11、本页第9条和第10条所述的整改费用，实验室将向申请人发送附加费用通知书。

　　12、申请者按照补充费通知书要求支付整改费用。

　　13、实验室向申请人提供试验报告或技术文件(TCF)，以及CE合格证明(COC)和CE标记。

　　14、申请人签署CE保证书，并将CE标记贴在产品上。

CE认证

，甚至连成本都不够。那究竟多个产品可以使用同一个CE认证证书呢？

　　欧盟CE认证是产品出口欧盟国家的强制性认证，只有产品通过CE认证后才能进入欧盟市场销售，大家要明白一点，欧盟CE认证针对的是产品，属于产品认证。简而言之就是：

　　若多于一个系列产品，则可申请CE认证；

　　如多个产品属于不同系列，则需分别申请；

　　由于CE认证的目标是产品，所以如果你有很多产品，而且还不在同一个系列中，那么就需要把CE分开来检测，很多人都会担心费用的问题，算一次检测费用比一次检测费用高出很多，这也就是CE认证，我们会给你一次CE认证。