医用成型片申请CE认证MDR注册办理所需资料

CE认证是欧盟国家的产品安全认证，全部进到欧盟国家市场医疗机械都一定要进行医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

下列以获得CE认证为例子表明：

商品要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作。

搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

第二，公司严格执行之上产品执行标准劳动组织，即把以上技术法规和EN标准化的规定，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

第三，公司必须按ISO9000 ISO13485规范创建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

有以下几类类别的CE资格证书：

(1)Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性声明书》，此资格证书归属于自我声明书，不应当由第三方机构中介公司或测试认证组织审签，因而，能用欧盟国家格式公司《符合性声明书》取代。

(2)Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性证书》，其为第三方机构=(中介公司或测试认证组织)授予的产品检测报告，务必附带检测报告等技术文档TCF，要是没有检测报告也可以交给第三方机构申请办理。与此同时，公司也要签定《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，其为欧盟国家公告机构(NotifiedBody缩写为NB)授予的资格证书，依照欧盟法规，仅有NB才有机会授予ECType的CEE申明，此资格证书可以用于海关清关，为一次性资格证书