医疗器械出口加拿大做MDEL认证注册需要什么资料

进口商：

3.

1.对于所有类型的医疗设备进口商，请提供证明，表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序：

1.投诉处理，召回和维护分发记录，以及

2.强制性问题报告。

2.对于II，III或IV类医疗设备的进口商，请提供证明，表明您的企业当前已制定书面操作程序，以允许在适当情况下正确处理，存储，交付，安装，纠正和维修医疗设备。

发行人：

1.对于所有类型的医疗设备的分销商，请提供证明，表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序：

1.投诉处理，召回和维护分发记录。

2.对于II，III或IV级医疗设备的分销商，请提供证明，表明您的企业当前已制定了书面操作程序，以允许在适当情况下正确处理，存储，交付，安装，更正和维修医疗设备。

制造商：

1.对于进口或分销其自己的医疗设备的I类医疗设备的制造商，请提供证明，表明您的企业当前已针对以下方面制定了书面操作程序：

1.投诉处理，召回和维护分发记录，以及

2.强制性问题报告。

书面程序将在监管检查期间得到验证。