医疗CE认证MDR技术文件申请办理准备资料

一、CE认证办理流程 

1.制造商、贸易商以书面之形式提出初步申请(中文申请1)，明确证书用途和产品用途；2.根据顾客要求确定欧盟指令、检验标准及检验项目并报价；

3申请人确认报价，并签定合同；

4.申请人根据收费通知要求支付50%认证费用； 

5.填写中英文对照申请书2（要求公司盖章确认）、提供有关产品技术资料，安排送样（必要时）

6.进行产品测试(需要时)及对技术文件进行审阅；

7.技术文件审阅包括： a.文件是否完善； b.文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写； c.如果技术文件不完善或未使用规定语言，将通知申请人改进； 

8.需要测试才能认证的，如果出现测试不合格，将及时通知申请方，允许申请方对产品进行改进， 直至试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况； 

9.申请人签署CE符合性声明（DOC），盖章确认证书信息； 

10.确认证书电子版信息，结清款项； 

11.证书原件快递给顾客。 

二、办理时间：自汇款之日起2-3周。 

三、做CE欧盟认证的好处 

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：被海关扣留和查处的风险; 被市场监督机构查处的风险; 被同行出于竞争目的的指控风险。