医用护理床如何办理一类医疗CE认证MDR技术文件

MDR认证流程：

1、项目申请——递交CE认证申请表。

2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a.引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；

b.企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；

c.建立上市后监督（PMS）系统；

d.公告机构会进行飞行检查。

MDR的分类：

MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类；

除非该治疗包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类；

对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织或器官，之后再植入或注入体内，则归类为Ⅲ类；

干细胞相关提取医疗器械也是Ⅲ类。

如果软件用于为诊断或治疗提供信息，属于IIa类。除非此类决定有以下影响：

患者的死亡或不可逆转的健康恶化，属于III类；

健康状况或外科手术干预下严重恶化，属于IIb类；

用于监测生理过程的软件属于IIa类,除非用于监测重要的生理参数，并且这些参数的变化可能对患者造成直接危险，这种情况下，它是归类为IIb类；

其他种类的软件将被划为I类。