一类医疗器械申请澳大利亚TGA注册办理准备资料

澳大利亚TGA认证这几个字，似乎已经成为了产品安全靠谱的代名词，为什么大家如此信任TGA认证的产品呢？我们先来看一幅图：

从图中可以发现：从塔尖到塔底顺序依次是：TGA，FDA，GMP，HACCP这也代表着生产标准的严格要求的顺序，塔尖的TGA代表标准高，要求严格TGA，FDA，GMP，是什么意思？这些生产标准到底是什么意思？标准有何不同？我们一个个分析。

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Q1. 关于GMP认证

For The Good Times

① GMP认证标志

② 中国cGMP认证标志

GMP仅要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，确保食品、药品安全卫生，符合法规要求，是基础、基本的一项认证

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Q2. 关于FDA认证

在国际上FDA认证较GMP认证而言，FDA的认证等级就要高很多了。

FDA是食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration）的简称。美国FDA是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 

FDA认证标志，总的来说，多了一些专家以及社会层面的监督，美国FDA认证比GMP认证的含金量高。

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Q3. 关于TGA认证

在国际上，TGA标准，被誉为“金字塔尖的生产标准”，也是澳大利亚保健品能够享誉全球的原因，因为其认证的严苛程度，被公认为世界上药品管理为严格，市场准入难度高的产品审核体系之一，能保证有药用治疗作用。

TGA是Therapeutic GoodsAdministration的英文缩写；它隶属于澳大利亚政府，是澳大利亚治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，以保证澳大利亚社会的治疗水准保持较高的水平。

在澳大利亚，所有药品制造商必须经过TGA许可，及通过药品生产规范GMP认证，才可以生产制造。所有药物、医疗器械等产品入市前，需在TGA登记注册，进行入市前评估检测。没经过TGA认证备案的产品，无法在市场上流通，一旦发现，澳大利亚政府除了销毁违法商品外，会正式起诉负责人并直接收监待审。

所以，在市场上流通的澳大利亚健康产品都需经过TGA备注登记，包装瓶上会有一个产品备案码“AUSTLXXXXXX”；TGA要求产品备案码要印在瓶身显眼的位置。