医用耗材怎么申请CE认证MDR指令

近些年，在欧洲经济区（欧洲共同体、欧洲地区自由贸易区研究会会员国，德国瑞士以外）市场中售卖的产品中，CE认证标识的应用愈来愈多，贴上CE认证标识的产品指出其合乎安全性、环境卫生、环保和消费者权益保护等一系列欧洲地区命令所需表达出来的规定。

二、 英文字母CE代表什么

 在过去的，欧洲共同体我国对进口和销售产品规定各不相同，依据一国规范制造出来的产品到他国极可能无法发售，做为清除绿色壁垒之努力奋斗的一部分，CE认证应时而生。因而，CE认证意味着欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。实际上，CE认证或是欧洲共同体很多国家语言里的"欧洲共同体"这一短语的简称，原先用英语词组EUROPEANCOMMUNITY简称为EC，后因为欧洲共同体在法语是COMMUNATE EUROPEIA，意大利语为COMUNITAEUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙语为COMUNIDADEEUROPE等，故改EC为CE。自然，不妨把CE认证视作CONFORMITY WITH EUROPEAN（DEMAND）（合乎欧洲地区（规定））。

三、 CE认证标示有什么重要作用

CE认证标示的意义在于：用CE认证缩略语为矩阵表示贴上CE认证标识的商品合乎相关欧洲地区命令所规定的关键规定（EssentialRe），并用于确认本产品已经通过了对应的合格评定程序和/或厂家的达标申明，成为商品允许其进到欧洲共同体市场的通行卡。相关命令规定贴上CE认证标识的工业品，并没有CE认证标识的，不可上市销售，已贴上CE认证标示投入市场的商品，发觉不符安全规定的，要勒令从行业取回，不断违背命令相关CE认证标示所规定的，要被限定或禁止入内欧盟国家市场或迫不得已退市。

四、 CE认证标示是否有证实符合标准的内涵

组成欧洲地区命令核心的"关键规定"，在欧洲共同体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》上对必须做为制订与实施命令目地"关键规定"有特殊的内涵，即于商品不威胁人们、动物和商品的安全生产方面的基本安全需要，而非一般质量标准，配合命令只要求关键规定，一般命令规定是典型的每日任务。商品符合相关命令相关关键规定，就可加附CE认证标示，而不按照相关规范对一般品质的要求判决能不能应用CE认证标示。因而准确的含义：CE认证特征是安全性合格标志并非品质合格标志。 

一个含有CE认证标示的风筝，并不等于能能飞好，而只说明该纸鸢合乎安全规范。

五、CE认证的形成环境

 在过去的，欧洲共同体我国对进口和销售产品规定各不相同，依据一国规范制造出来的产品到他国极可能无法发售，做为清除绿色壁垒之努力奋斗的一部分，CE应时而生。因而，CE（CONFORMITEEUROPEENNE）意味着欧洲统一。 

实际上，CE或是欧洲共同体很多国家语言里的"欧洲共同体"这一短语的简称，原先用英语词组EUROPEANCOMMUNITY简称为EC，后因为欧洲共同体在法语是COMMUNATE EUROPEIA，意大利语为COMUNITAEUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙语为COMUNIDADEEUROPE等，故改EC为CE。自然，不妨把CE视作CONFORMITY WITH EUROPEAN（DEMAND）（合乎欧洲地区规定)。