一类医疗器械产品如何申请CE认证MDR欧代注册

近些年，在欧洲经济区（欧洲共同体、欧洲地区自由贸易区研究会会员国，德国瑞士以外）市场中售卖的产品中，CE标志的应用愈来愈多，CE标志贴上的产品表明其合乎安全性、环境卫生、环保和消费者权益保护等一系列欧洲地区命令所需表达出来的规定。CE标志的意义在于：用CE缩略语为矩阵表示贴上CE标志的商品合乎相关欧洲地区命令所规定的关键规定，并用于确认本产品已经通过了对应的合格评定程序和/或厂家的达标申明，成为商品允许其进到欧洲共同体市场的通行卡。相关命令规定贴上CE标志的工业品，并没有CE标志的，不可上市销售，已贴上CE标志投入市场的商品，发觉不符安全规定的，要勒令从行业取回，不断违背命令相关CE标志所规定的，要被限定或禁止入内欧盟国家市场或迫不得已退市。

CEMarking(CE标识)是产品进到欧盟国家地区售卖的通行卡。欧盟国家为了保证其VIP中国老百姓性命与资金安全，相继订出了很多安全性命令，要求出很多必须黏贴CE标志的商品，如机械设备、低压电器产品、电磁兼容性等。有些产品更强制性要求需由审批之认证组织实行认证，获得证实后一律贴了CE标志，方可于欧盟国家市场销售。

“CE”标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。但凡贴着“CE”标识的商品就能在欧盟各成员中国销售，不必合乎每一个会员国的需求，从而实现了产品在欧盟国家范围之内随意商品流通。

 在欧盟销售市场“CE”标示属强制性认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。

 在欧盟销售市场，"CE"标示属强制性认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上"CE"标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。

为什么称CE标志为产品进到欧洲通行卡？

 与CE标志有关的欧盟的“商品命令”强制性全部会员国制定对应的该国法律法规。

 欧洲联盟各会员国制定的与“商品命令”对应的该国法律法规均规定生产商在商品，外包装，及随着文档(例如：使用说明)上贴上CE标志。一旦与CE标志有关的某一欧盟国家“商品命令”逐渐强制性执行，仅有贴上了CE标志的商品才可以在市场流通，将欠缺CE标志的商品推广欧盟国家统一市场将组成违纪行为。生产商有法律依据保证其商品符合相关的欧盟的“商品命令”里的规定并贴上CE标志。

CE标志是欧盟国家为了能创建统一市场和推动会员国社会经济发展所采取的一个重要对策。执行CE标志的目的是为了简单化使产品进到欧盟国家和则在会员国间挪动所需要的办理手续，随着越来越多的我国预估添加欧盟国家，终造成贴上CE标志的商品可以从整个欧洲地区随意挪动。因而，欧洲委员会将CE标志当作可让商品在欧洲统一市场内随意流通“通行卡”。