一类医疗器械CE认证MDR欧代注册办理条件

Ⅱa 类器械：附录Ⅱ、附录 VⅡ+附录 I/附录 V/附录 VI

Ⅱb 类器械：  
1、如果该产品是企业自行设计开发的，且贵企业的 ISO13485 质量管理体系包含设计控制---附录 VⅡ（但不包括附录Ⅱ的第 4条） 
2、如果该产品不是企业自行设计，或企业的 ISO13485 质量管理体系不包含设计控制---附录Ⅲ+附录V  
3、如果企业是个贸易公司，所建立的 ISO13485 质量管理体系不包含设计与生产 ---附录VⅡ+附录 VI
4、如果企业还没有建立质量管理体系，但急于向欧盟出口产品---附录Ⅲ+附录
Ⅱb 类器械：附录Ⅱ、附录Ⅲ+附录Ⅳ/附录 V/附录 VI
Ⅲ类器械：  
1、如果该产品是企业自行开发的，且企业的 ISO13485 质量管理体系包含设计控制---附录Ⅱ的全部条款 
2、如果该产品不是企业自行开发的，或企业的 ISO13485 质量管理体系不包含设计控制---附录Ⅲ+附录 V 
3、尚未建立体系的企业可以选择附录Ⅲ+附录Ⅳ
初审后公告机构将指出质量体系和技术文件中存在的问题，企业应据此在 90 天内补充完善质量体系和技术文件。在公告机构审核通过后，对于CE 产品证书已经覆盖的产品，可以打上CE 标识，CE 后面带上机构代码。
产品注册信息可以在部分公告机构的网站上查询到，根据不同的公告机构评审费用不一样。批准周期是通常是 90天，可以通过现场，邮件和电话与审核员沟通，不需要注册代理。