一类医疗器械CE认证MDR欧代注册办理条件
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
Ⅱa 类器械:附录Ⅱ、附录 VⅡ+附录 I/附录 V/附录 VI
Ⅱb 类器械:
1、如果该产品是企业自行设计开发的,且贵企业的 ISO13485 质量管理体系包含设计控制---附录 VⅡ(但不包括附录Ⅱ的第 4条)
2、如果该产品不是企业自行设计,或企业的 ISO13485 质量管理体系不包含设计控制---附录Ⅲ+附录V
3、如果企业是个贸易公司,所建立的 ISO13485 质量管理体系不包含设计与生产 ---附录VⅡ+附录 VI
4、如果企业还没有建立质量管理体系,但急于向欧盟出口产品---附录Ⅲ+附录
Ⅱb 类器械:附录Ⅱ、附录Ⅲ+附录Ⅳ/附录 V/附录 VI
Ⅲ类器械:
1、如果该产品是企业自行开发的,且企业的 ISO13485 质量管理体系包含设计控制---附录Ⅱ的全部条款
2、如果该产品不是企业自行开发的,或企业的 ISO13485 质量管理体系不包含设计控制---附录Ⅲ+附录 V
3、尚未建立体系的企业可以选择附录Ⅲ+附录Ⅳ
初审后公告机构将指出质量体系和技术文件中存在的问题,企业应据此在 90 天内补充完善质量体系和技术文件。在公告机构审核通过后,对于CE 产品证书已经覆盖的产品,可以打上CE 标识,CE 后面带上机构代码。
产品注册信息可以在部分公告机构的网站上查询到,根据不同的公告机构评审费用不一样。批准周期是通常是 90天,可以通过现场,邮件和电话与审核员沟通,不需要注册代理。
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