医疗器械CE认证MDR技术文件如何编写

CE认证技术性文件是什么?

欧盟法律规定，贴上了CE标签的商品推送到欧美市场后，其CE认证技术资料( TechnicalFiles)务必存放在欧盟国家地区供管理机构随时随地查验。技术资料中常包含内容如有转变，技术资料也应当及时的升级。

CE认证技术资料通常包括以下具体内容：

1.生产商(欧盟授权代表(欧盟国家授权代理)AR)名字，商标，详细地址；

2.新产品的型号规格，序号；

3.产品使用说明书；

4.安全性施工图纸(重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸)；

5.研发技术标准(或产品标准)；

6.商品电电路原理图；

7.商品线图；

8.重要元组件或原料明细；

9.检测报告((TestingReport)；

10.欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书((2010年后欧盟国家要求CE认证资格证书一定要特定组织或者水平组织出示)；

11.商品在欧盟境内注册证(对于有些商品例如:ClassI医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械)；

12.CE合乎申明(DOC)。