美国一类医疗器械FDA美代怎么办理周期多久

什么是美代？

医疗器械销售到国外除开FDA申请注册外，还需要特定一个美国境内公司或普通合伙人（一般不推荐）做为你的国外法定代理人，委托传递FDA监督机构与你间的传递桥梁作用。

美代/国外委托代理人/US Agent/FDA US Agent，尽管称呼较多，但总结一下、官方叫法便是USAgent，翻译中文就是美国委托代理人。

国外委托代理人就是指在国外或者在美国有商业场所，国外工厂为了能开展FDA申请注册而特定它为申请注册委托代理人。因此，美代是与FDA有关的，换句话说，美代是申请注册FDA的前提。企业要申请注册FDA，就必须得有美代。国外委托代理人不能只电子邮箱、语音聊天，或者在做为国外工厂代理人本人详细地址压根就不存有的场地。

国外委托代理人做为FDA和国外工厂之间的沟通桥梁，承担紧急状况和日常事务管理沟通交流。当出现紧急状况时，FDA会联络国外委托代理人，除非是创建账户特定另一个做为紧急状况手机联系人。国外委托代理人意味着国外工厂，FDA将视国外代理人阐述为国外工厂的陈述，而且可能觉得向美国委托代理人提供的资料或文档相当于向国外工厂带来了信息及文档。

留意：FDA要求，国外之外的食品行业开展加工厂申请注册是，务必特定一名国外委托代理人开展，该国外委托代理人承担接受来源于FDA的内容与文档。
FDA会经常性任意地和国外委托代理人联络，针对信息内容虚假的