欧盟授权代表、欧代申请办理流程介绍

欧代办理介绍

不注册欧代有什么后果:

　　1、依据新的欧盟商品安全法规（称为《市场监管法规（EU）2019/1020》），在2021年7月16日之后，在欧盟销售带有CE标志的商品但没有位于欧盟境内的负责人属于违法行为。

　　2、依据亚马逊邮件显示，2021年7月起，在没有相关欧代信息的情况下销售CE标志产品被视为违法。

　　3、没有欧代亚马逊FBA禁止入仓。

　　4、在海关清关的时候货物被扣。

　　欧代有效期是多久：目前申请的欧代有效期为一年，一个周期年。

　　欧代需要的准备资料，以及填写模板：CE证书+报告、营业执照、欧代协议（客户确认后需签字盖章）。

　　欧代做完后，包含哪些文件：欧代授权书，欧代协议，欧盟产品标签和包装要求

欧代的意思：

　　欧代即欧盟授权代表，也可以叫欧洲代表。根据亚马逊要求，销售有CE认证标示的产品，必须有相应的“欧盟授权代表”，即欧代。

　　欧代申请流程：

　　1.客户提交申请表

　　2.签订合同

　　3.与欧盟授权代表签订代理协议

　　4.为客户提供欧代信息（地址电话等）

　　5.后续服务确认（比如提供DOC文件等，需增加检测费用）

MDR Article83(4)规定的各类CAPA的范围不包括与质量管理体系相关的CAPA，除非这些CAPA可能对产品安全、性能或质量产生直接影响。

这些CAPA可能与以下内容有关：

1. 已经投放欧盟市场的器械。

2. 可能对产品产生直接影响并可能影响产品安全、性能或质量的问题。

3. 与制造商自愿和非临时暂停器械营销相关的任何行动，与商业决策无关。

4. 评估通过MDR 附录Ⅲ 第1（a）点所述的上市后活动确定的收益和风险，特别是：

 · 涉及非严重事件的记录和任何不良副作用的数据；

 · 相关或技术文献、数据库和/或登记册；

 · 用户、分销商和进口商提供的信息，包括反馈和投诉。

 · 有关类似医疗器械的公开信息。

上述MDR Article 83 (4)句CAPA的总结可通过PSUR或具体报告提供给主管部门。但是，所有与安全相关的CAPA都应该是PSUR的一部分。

三