医用耗材申请CE认证MDR法规欧盟卫生部注册办理

一、监管部门：

欧盟委员会和成员国本地的相应医管局

二、监管法规：

医疗器械（包括有源植入式医疗设备）：

Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR (EU))

体外诊断医疗器械（IVD）：

In Vitro Devices Directive (EU) 98/79/EC (IVDD (EU)), In VitroDevices Regulation(EU) 2017/746) (IVDR (EU))

三、法规生效日期：

MDR 和IVDR: 2017年5月25日

全面执行日期：

MDR: 2021年5月26日

IVDR：2022年5月26日

MDD 证书失效日期：

2024年5月27日

四、医疗器械符合性评审发证机构：

需由欧盟委员会指定的发证机构（Notified Body，简称NB）颁发EC证书

五、医疗器械类别：

医疗器械：I类（低风险）、Is（灭菌）、Im（灭菌）、IIa、IIb、III类、有源植入式（高风险）

IVD：普通/其他（低风险）