手术剪刀、手术钳怎么办理欧盟MDR CE认证

认证时间

　　国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司指定要做TUV认证，那就按照客户要求来做，本身自身是跨国大型企业，要打造品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。现阶段国内的机构颁发的证书也是可以被欧盟所认可的，也有收购欧盟的认证机构。

欧盟指令

　　欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家，制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。

　　透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。

　　欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年，联合建立了欧洲经济区域，此为世界大的经济区，参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。

　　符合

　　产品必需符合适用的EC指令，否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立评估产品符合的程序，这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。

　　CE 标示

　　CE 标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性，是强制性的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。

　　如何标示CE

　　决定所适用的指令

　　决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求

　　若指令要求或是有实际的需要，则必须选定一个验证机构。

　　决定适当的符合模式并进行评估。

　　将指令要求纳入设计考量

　　汇整技术文件资料

　　准备符合声明书