医用纱布申请一类MDR CE认证办理需准备的工作

沙布CE认证
1.欧盟成员国“统计指标体系”：
企业产品是否符合欧盟成员国相匹配指令和完善管理决策着产品能否拥有该地区“统计指标体系”资质证书。
— 这便务必企业详细分析产品有关指令要求。从而实行“国家产业政策”防范措施。
二 CE认证是添加欧盟成员国市场的通行卡

2.医疗用品根据CE认证，务必做好三方面工作中：                  
其一，收集与认证产品有关的欧盟成员国专*业性法律法规和欧盟成员国（EN）标准，依据消化、消化吸收、纳入企业产品质量标准。
其二，企业严格遵守之上产品质量标准组织生产加工，就是把之上专*业性法律法规和EN规范化的要求，贯彻到产品的研发设计与生产制造的全过程。
第三，企业需要按照ISO9000 ISO13485标准一级建造维修保养质量认证体系，并得到ISO9000ISO13485认证。

3.医疗器械医疗用品及医用品包括医用品、护创原料（医用棉球、药棉、医用绷带、医用弹性绷带、石膏绷带、创可贴、医用酒精棉片、碘伏棉签、打吊针消毒包）归属于医疗器械中Ⅰ商品，属于一般器械产品。

CE认证是构成欧美地区指令关键性的"关键要求"，即只于产品不严重威胁大家、动物和货品安全性领域内的关键安全系数要求，而非一般质量要求，和睦指令要求的是重要要求，一般指令要求是规范化的每日每日任务。因此的寓意是：CE标志是安全系数合格标识并不是质量合格标识。石膏绷带做CE认证按照MDD指令进行。

沙布申办CE认证流程：
1） 提交资料明确价钱
2） 寄试件到接着检验
3） 进行检验提供检验报告
4） 审签CE认证，产品贴了CE标志