一类医疗器械产品申请MDR CE认证需要什么资料

首先明确拔罐器、口罩、轮椅、止血带、马桶椅、助行车、代步车等产品出口欧洲，在新欧盟医疗器械MDR法规下CE属于I类。

拔罐器、轮椅、口罩、止血带、马桶椅、助行车、代步车CE认证办理流程如下：

我们服务：欧盟CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、欧盟标准检测；UKCA认证、英代、MHRA注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、美国FDA认证、FDA510K申报等。

MDR CE I类产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为两类，无菌类和非灭菌两大类。

非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

非灭菌医用手套、轮椅、止血带、马桶椅、助行车、代步车的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制CE技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：口罩EM14683、轮椅EN12183、医用手套EN 455等）

3. 咨询协助编制Basci UDI-DI、SRN号申请，包装信息满足MDR法规要求

4. 发布DOC符合性声明；

5. 欧盟授权代表；

6. 欧代协助完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周

MDRCE认证办理服务的优点有哪些，MDRCE认证的要点及流程，MDR欧盟注册流程

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。出口欧盟MDR CE认证的申请流程。


灭菌产品CE认证

1、如无菌类口罩、手术衣的话:分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册