光学眼镜如何办理一类医疗MDR CE认证

从2021年5月逐渐公告机构不能按MDD授予CE资格证书，现阶段I*或以上安全风险产品认证机构已不再受理MDD命令的认证申请办理，而I类医疗机械，在5月26号以前进行MDD到MDR的转变。

那样MDR政策法规下，怎样进行CE合规管理呢？

这一在于新产品的安全风险，安全风险不一样，合规管理方法也各不相同。

I类（非灭菌）商品CE合规管理方法：

1）欧盟授权代表

2）产品质量检测

3）撰写TCF技术资料

4）在欧盟代表该国申请办理产品注册（例如西班牙CIBG申请注册，法国DIMDI申请注册）

5）进行之上三项后，出示DOC（特别有欧代盖公章）

欧盟成员国针对近视眼镜、眼镜片出入口按医疗机械监管，像轮椅车,拐棍,护膝,冲澡椅,坐便器,助步器,牙齿矫正器,光学眼镜做MDRCE都属于欧盟国家一般一类的商品。

MDR政策法规对于一般Class I类并没有明确提出验证规定; MDR政策法规下,一般I类不需要公告机构审查;MDR政策法规下,生产商压力绝大多数是来自于欧洲地区顾客。总的来说:轮椅车,担架车,医院病床,护膝等商品的CE合规管理路欧盟授权代表、CE技术资料、欧盟国家申请注册、DOC合乎申明。

政策法规环境：

有关欧盟国家CE 认证MDR政策法规更新：

老命令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级成*新法规MDR EU 2017/745

2017年5月，欧盟国家医疗机械*新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)施行，一个新的政策法规将取代原先的医疗机械命令 (MDD 93/42/EEC) 和数字功放植入性医疗器械命令 (AIMDD 90/385/EEC)。