医用耗材办理MDR CE认证欧代协议怎么做

2Class A 的IVD 贴上CE标识的方式

假如A类IVD商品并不是无菌状态交付商品，那样根据产品检测报告程序流程，欧盟授权代表并进行CE申请注册就能贴上CE标志。

与此同时要特别说明的是，对A类IVD产品以无菌状态交付，必须通过公告机构审批并得到EC产品认证证书以后，才可以递交欧盟授权代表进行CE申请注册。

3IVDR 技术资料的需求

依照欧盟国家IVDR相关法规，其技术资料的构造往往需要包含以下具体内容。不过对于ClassA类器材有一部分规定不适合，必须在技术资料中自动识别。

除了以上的专*业技术文件信息以外，IVDR也要包含上市以来监督机制的需求。IVDR器材上市以来监督机制主要内容。

欧洲地区食药局早已开通IVDR CE的产品注册安全通道，截止到到目前国内已成功帮classA产品实现了欧盟国家申请注册。

IVDR class A CE办理时间3~4周（含IVDR欧代，IVDR欧盟国家申请注册，IVDRCE技术资料含DOC)

欧盟国家IVDRA类器材CE认证申请注册，ClassAIVDRCE认证

我公司全方位审理欧盟国家IVDRA类器材CE认证商标注册申请，除了提供欧盟授权代表和注册服务，大家还提供了IVDRCE技术资料编写服务项目，协助生产商全方位避开合规风险。

什么IVD归属于Class A类呢？

Class A类

a一般试验室提供的产品、不具备关键特性的配件、缓冲溶液、清洗液及其一般培养液和病理学着色剂。生产商将这些产品用以特殊查验有关的血液制品。

标准5a适用一般实验室产品，如加样器、上色粉、光学显微镜夹层玻璃玻璃片、离心脱水机、容量瓶离心管或仪器设备液态搜集器皿、缓冲溶液。假如生产商将这些产品用以血液制品查验，则他们被称作IVD 并适用标准 5。

b生产商用以血液制品流程的仪器设备

标准5b 适用生产商用以血液制品流程的仪器设备。这种设备被归为 A 类，而相对应的实验试剂和检测试剂盒则根据自己的特点进行筛选。

c样本器皿

实例（非所有包含）：真空泵或者非真空电磁阀，空或自带固定剂或其它通用性实验试剂，以维持生物标本状态，用以运送、贮存和搜集血液制品检查的目地。