医用冷敷凝胶贴申请英国UKCA认证MHRA注册办理流程

2020年9月1日,英国正式宣布,英国已经脱离欧盟,2021年1月1日正式开始使用英国合格评定(UKCA)认证标志,市场上销售的商品获得UKCA认证。它涵盖了大多数以前需CE认证的商品。

所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗？

包括体外诊断设备吗？是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。

UKCA对于技术文档有特殊的要求吗？

欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求？

一般来讲，MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求，因为UKCA的要求是基于MDD。

但是，企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。

胶带、弹性绷带、三角绷带、急救毯这类产品，属于I类产品进入英国市场可以自我宣称吗？

需要获得UKCA证书吗？依据UK MDR2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。

但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。

自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或CE 认证的医疗器械，在投放英国市场之前在 MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此，在投放英国市场之前，所有器械都在 MHRA(Medicines andHealthcare products Regulatory Agency) 注册。

对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有CE 标志，制造商需要满足欧盟法规。