哪些医疗产品需要办理欧盟CE认证MDR注册技术文件

欧盟CE认证花费金额高、认证周期长，所以前期的认真准备更凸显其重要性，总结出CE认证准备的9步法。

1.确定市场

制造商需确定：预认证产品是否向欧盟市场销售？或预认证产品的目标市场是否认可CE？

2.分析产品

首先，制造商需要按预认证的产品预期用途，以确定：产品是否属于医疗器械？是否适合开展MDR认证？

其次，按照产品预期用途进行产品分类。

再者，选择该产品所属符合性评估途径。每种产品并非固定于同一种评估路径， 多数是有多种可选路径，其选择余地有大有小，建议尽量选择合适的。

知识点 →不适宜申请MDR的产品有：

·IVDR指令（欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR) 2017/746）管理的体外诊断试剂；

·药品指令管理的药物；

·Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No.726/2004 覆盖的**治疗药物；

·人源性血制品,如：血浆、血细胞，或含有此类成分的医疗器械；

·化妆品(由单独的指令管理)；

·含活性成分的、动物源性的移植物、细胞,或含有此类成分的医疗器械；

·活性的、人源性的、移植物、组织、细胞，或其衍生物，或含有此类成分的医疗器械（含去活成分的医疗器械属于医疗器械管理，如：使用去活人骨制作的骨科移植物）；

·生物活性物质、活性微生物，如：病毒、细菌、真菌等；

·应由食品指令管理的产品；

·兽用或宠物用的医疗器械；

·应由个人防护品法规管理的产品。