医用止血带办理英国UKCA认证MHRA注册周期时效

3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)

如果附上了 UKCA 标志（包括器械带有双重标志的情况），则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC应体现英国相关法律要求，包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。

4. 所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗？包括体外诊断设备吗？

是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。

5. 我们的产品已获得签发的CE证书并且已经在英国市场销售。请问是否需要在标签上添加UKRP信息？

这种情况，英国境外的企业在英国本土一个UKRP，但将UKRP信息添加在标签上并不是的，也可以打在说明书上面。

6. UKCA对于技术文档有特殊的要求吗？欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求？

一般来讲，MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求，因为UKCA的要求是基于MDD。但是，企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。

7. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得UKCA证书吗？

依据UK MDR 2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。

8. 爱尔兰共和国是遵守UK MDR 2002，还是EU MDR？

爱尔兰共和国是欧盟的一部分，进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。

我现在该做什么？

2023 年 6 月以后，英国市场将不再接受 CE 标志，从 2023 年 7 月起，附上 UKCA标志。因此，务必确保您的提交材料包含新信息，以免造成审查不必要的延误。