ISO医疗器械质量认证现场审核要求

ISO13485认证审核要求

ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。

申请此认证的流程大致如下：

1）签订认证合同，并填写认证申请书。

2）提交相关资料进行合同评审

3）咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定

4）辅导完成，等待认证公司审核

5）审核通过，颁发体系证书

针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。企业人数不同，费用不同。

关于认证流程，可以做如下细分：

1）签订认证合同，并填写申请书，连同其他认证资料一起提交给审核机构；

2）认证机构评审通过后，回签合同，企业缴费；

3）认证机构安排审核，并给企业发送审核通知

4）企业接受一阶段审核

5）一阶段审核会开出一些不符合项，需要整改，企业整改或者提交整改计划后，接受二阶段审核。

6）审核结束，发放证书。

备注：ISO13485认证不只是工厂可以申请，贸易公司也可以申请。