医疗器材做英国UKCA认证MHRA注册怎么办理

2. UKCA是什么？

UKCA（UK合格评估）标志是一个新的英国产品标识，其将被用于投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰）的货物。该标志涵盖了大多数以前需要CE标记的商品，且只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求。

根据英国发布的法案显示，2021年1月1日起，所有进入到英国境内进行销售的CE标志产品需要逐步替换成UKCA标志，并且UKCA标记将不会被欧盟、EEA（欧洲经济区）或北爱尔兰市场所以认可。

3. 英代的作用是什么？

①获得CE/UKCA认证后，产品包装上要求打上CE/UKCA logo ，同时也要打上英代的公司名字和地址的，这样的话代表产品通过安全认证，英代的话是可追溯性的，客户、海关或者欧盟有什么问题的话，可以直接联系英代这边，英代可以沟通处理，起到一个沟通左右，确保可追溯的。

②企业申请的认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件（TCF），技术文件涵盖风险分析、基本要求检查表等十多项内容，这个是法规要求必须要有的。

③建立“事故防范监督系统”，英国的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其授权代表/英国代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。