医疗器材做英国UKCA认证MHRA注册怎么办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
2. UKCA是什么?
UKCA(UK合格评估)标志是一个新的英国产品标识,其将被用于投放到英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)的货物。该标志涵盖了大多数以前需要CE标记的商品,且只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。
根据英国发布的法案显示,2021年1月1日起,所有进入到英国境内进行销售的CE标志产品需要逐步替换成UKCA标志,并且UKCA标记将不会被欧盟、EEA(欧洲经济区)或北爱尔兰市场所以认可。
3. 英代的作用是什么?
①获得CE/UKCA认证后,产品包装上要求打上CE/UKCA logo ,同时也要打上英代的公司名字和地址的,这样的话代表产品通过安全认证,英代的话是可追溯性的,客户、海关或者欧盟有什么问题的话,可以直接联系英代这边,英代可以沟通处理,起到一个沟通左右,确保可追溯的。
②企业申请的认证的时候,根据指令要求,这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF),技术文件涵盖风险分析、基本要求检查表等十多项内容,这个是法规要求必须要有的。
③建立“事故防范监督系统”,英国的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其授权代表/英国代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
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