医疗器械申请欧盟自由销售证书FSC需要什么条件

五、自由销售证书受欢迎常见问题

1、现阶段可以办医疗器械随意市场销售证书的国家有哪些？

主要的是西班牙CIBG与英国MHRA。

2、申请办理欧盟国家自由销售证书必须满足什么样的条件？

MDR(MDD) I产品

先进行申请（CIBG申请注册或MHRA注册）。正常情况下是哪儿办理的申请注册，便去申请办理哪个国家的自由销售证书。

MDR或MDD I*或以上商品

需要提供有CE资格证书，再次申请自由销售证书。

IVD Othere商品

IVD ListA、ListB和测试产品

商品需要提供有CE资格证书，再次申请自由销售证书。

3、一些国家证有效期和申请办理通过率怎样？

荷兰的自由销售证书期限为二年，英国自由销售证书上不会写有效期限。

西班牙CIBG，美国MHRA，基本都可以申请成功CFS证，迄今为止，大家申请办理成功的概率为百分之百。