医疗器械做FSC自由销售证书找哪家机构办理

新办法指令请求欧盟受权代表有必要坐落欧洲经济区境内而且具有商业注册地址(某些国度还请求欧盟受权代表有必要有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；

EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟受权代表核对EEA境外的制造商能否实行了欧盟相关的指令和法令所请求的职责；

制造商的普通商务代表(例如授权经销商)，不论能否坐落欧洲经济区境内，都不应该与新办法指令所请求的欧盟受权代表混杂；

虽然欧盟受权代表可代表EEA境外的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责，但制造商仍然是承担首要职责的一方。

在没有制造商赞同的状况下，欧盟受权代表不行私行单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品契合欧盟产品指令的请求。

欧盟授权代表的职责包含：
1/ 作为制造商指定的受权代表，签署欧盟受权代表协议，担任与欧盟范围内各个国度的医疗器械监管组织联络，处置医疗器械的事故、投诉、不良事情以及召回等工作；
2/ 保管制造商的CE技术文件，当监管组织提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的托付，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的托付，恳求欧盟公布的欧盟自在销售证明书CFS。