欧盟医疗器械产品怎么做FSC自由销售证书

欧盟自由销售证书FSC是什么？如何获得该证书？

很多企业询问，持有CE可以把产品卖遍欧盟，但是如果把产品卖去很多非欧盟国家，对方认的不认CE，而是要求我们提供欧盟政府签发的自由销售证明。为什么需要这个证书。在哪里办理？

1、什么是自由销售证书?

欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书，英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。

欧盟自由销售证书

自由销售证书源于欧洲,。起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分国家认可，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。

需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为官方机构 (比向阿根廷出口的自由销售证明)，而不应该由民间的制造商协会出具。

有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

2、自由销售证书的适用范围

欧盟成员国以外的一些国家，原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。

目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表等机构。