英国医疗器械英代协议MHRA注册办理要求

如何使用UKCA标志？

UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm，而且标志清晰可见，自2023年1月1日起产品必须附着。

需要注意的有：

1、在英国指定一个授权代表或负责人，从2021年1月1日起，英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。

2、UKCA标志有过渡性措施，2023年1月1日前，可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。从2023年1月1日起，在大多数情况下，UKCA标志必须直接贴在产品上。

3、对于采用自我符合性声明的方式来加贴CE标志的产品，允许采用同样的方式来加贴UKCA标志。

4、既在英国，也在欧盟销售的产品，在同时满足英国和欧盟法规且互不遮挡的情况下，可以在产品上同时使用CE和UKCA标志。

UKCA标志办理流程介绍

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：

1、确定适用的英国法规与标准

2、自我验证产品符合性

3、确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4、检测产品的符合性

5、保存所需的技术文档

6、产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC。