ISO13485医疗器械认证办理需要哪些资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
ISO13485医疗器械质量管理体系主要用作在医疗器械相关行业,其目的为了加强企业自身的质量管理,提高产品质量水平,使产品满足法律法规的要求进一步扩大市场。同时保障了医疗器械的质量问题也就保障了病人的生命健康问题。完成ISO13485认证也会给企业带来更多收益。
ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程,它还ISO9001质量管理体系一样需要循序渐进的导入到企业的运行管理当中。
申请ISO13485医疗器械管理体系认证需要准备那些材料
1、申请方签署的质量体系认证申请书;
2、申请单位的营业执照 (复印件);
3、申请单位所编写的质量手册和程序文件;
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
6、产品简介及主要购件、外协件清单;
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);
8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。
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