ISO13485医疗器械认证办理需具备的条件

ISO13485认证前需要准备哪些文件?

1、法律地位证明文件;

2、有效的资质证明;

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程)﹔

4、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范);

6、涉及安装、维修等服努项目的，还需要提供在实施项目清单。

ISO13485认证的意义:

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度。

提高和产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

关于医疗器械FDASUNGO内容：ISO9001/ISO13485认证和咨询、欧盟CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售证明、欧盟注册证、生产许可证等。