PTE胶片申请一类医疗CE认证怎么做

如何确定一个产品是否？

　　步骤，您需要验证您的产品是否符合指令93/42/EEC第1条第2a)款的设备定义。

　　其次，要排除你的产品不符合活性植(指令90/385/EEC)或体外(指令98/79/EC)的定义。

　　之后，您必须确认第93/42/EEC条中没有其他除外条款。

　　如果所有这些条件，指令93/42/EEC将适用。

　　的指令93/42/EEC(MDD)

　　指令93/42/EEC(MDD)的更多信息，请以下链接访问内部市场、工业、创业和中小企业总司网页:http://EC . Europa . eu/growth/sectors/Medical-devices/regulatory-fr ame work _ en

　　验证要求

　　CE标志的新指令是由欧盟设计的，涵盖了上述各领域产品在其各自范围内的所有要求。

　　关于设备的指令93/42/EEC(MDD)规定了产品必须的一般要求，以便制造商可以贴上CE标志。这些就是所谓的基本要求，列于MDD的附件一。根据指令93/42/EEC附录X，必须通过临床评估证明符合基本要求。